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Laura De Rosa

In questi giorni l’Aifa, com’è noto, ha chiesto il ritiro di alcuni farmaci a base di ranitidina per la presenza di impurità nella lavorazione del principio attivo, e ora l’EMA, agenzia europea per i medicinali, chiede di testare tutti i farmaci a rischio, così da individuare eventuali sostanze cancerogene.

I test, come specifica l’EMA sul proprio sito, servono a verificare la presenza di nitrosammine, che se presenti in livelli eccessivi possono aumentare il rischio di tumore a lungo termine. Una richiesta in via precauzionale che riguarda tutti i medicinali, anche quelli generici e da banco, contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente.

Nel caso in cui vengano rilevate nitrosammine, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali, sono invitati a informare immediatamente le autorità. L’EMA offre inoltre alcuni consigli alle aziende sui passi da intraprendere:

· Valutare la possibilità che le nitrosammine siano presenti in ogni medicinale in questione entro 6 mesi;

· Dare priorità alle valutazioni, a partire dai medicinali che hanno maggiori probabilità di essere a rischio di contenere nitrosammine;

· Tenere conto dei risultati della revisione dei sartani da parte del CHMP;

· Informare le autorità dell’esito delle valutazioni del rischio;

· Testare prodotti a rischio di contenimento di nitrosammine;

· Segnalare immediatamente il rilevamento di nitrosammine alle autorità;

· Richiedere le modifiche necessarie alle autorizzazioni all’immissione in commercio per affrontare il rischio di nitrosamina;

· Completare tutti i passaggi entro 3 anni, dando la priorità ai prodotti ad alto rischio;

Altre informazioni utili sono consultabili direttamente sul sito dell’EMA.

26 Settembre 2019